百济神州(06160.HK):百泽安®治疗非小细胞肺癌的RATIONALE 303临试在中...

原标题:百济神州(06160.HK):百泽安®治疗非小细胞肺癌的RATIONALE 303临试在中… 来源:格隆汇

格隆汇 11 月 18日丨百济神州(06160.HK)发布公告,公司于2020年11月17日宣布经独立数据监查委员会(DMC)判断,在其用于评估抗PD-1抗体百泽安®对比多西他赛针对接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的RATIONALE 303临床试验的事先计划的中期分析中,在意向治疗患者人群中达到了总生存期(OS)这一主要终点。百泽安®的安全性数据与已知风险相符,未出现新的安全警示。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士评论道:“RATIONALE 303是第三项针对非小细胞肺癌在中期分析中达到主要终点的百泽安®3期临床试验,也是百泽安®临床项目中第一项取得积极结果的全球关键性临床试验,有力地证明了百济神州不断扩展的全球临床开发能力。我们期待在接下来的一场医学会议上公布该项试验的完整数据,也希望在未来能够继续向大家带来百泽安®肺癌项目的进展。贲勇医学博士补充道:“随着百泽安®针对一系列高发癌症的广泛临床项目在全球范围内不断推进,我们期待能够不断充实这款潜在差异化检查点抑制剂的相关临床证据,对其进行更加深入的评估并支援其在中国和全球各地的药政注册。

根据披露,RATIONALE 303是一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验(NCT03358875),旨在评估百泽安®对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。该试验的主要终点为在全部患者(意向治疗患者人群)中以及在PD-L1高表达患者中的OS;关键次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)及安全性。该试验共在10个国家入组了805例患者,以2:1的比例随机至百泽安®试验臂或多西他赛试验臂。

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